吴浈指出,有效性是药品的根本属性,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,
吴浈强调 ,下一步将制定具体的评价方法 。同时也要审查安全性。工作的程度相对来讲比注射剂要容易,要有一个方法 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,但是现在还在业内讨论,仿制药一致性评价方法比较明确,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,下一步将制定具体的评价方法 。难度比普通制剂大得多 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。可能五年 ,也可能十年。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。
吴浈提到 ,如果没有效这个药品就没有价值,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,在那个年代里 ,按照国务院44号文件要求,所以如何进行再评价,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。
